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細(xì)則66：嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則_202406141649114955.docx
嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
（2017版）
第一章 總 則
第一條 本細(xì)則適用于嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可條件審查。細(xì)則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品。本細(xì)則不適用于嬰幼兒配方食品。
第二條 嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001；嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002；其他特殊膳食食品（輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品），類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。
表1 嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可食品類別目錄列表
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食品 類別 |
類別 名稱 |
品種明細(xì) |
定義 |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)a |
備注 |
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特殊膳食食品 |
嬰幼兒谷類輔助食品 |
1.嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他） |
以一種或多種谷物（如：小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等）為主要原料，且谷物占干物質(zhì)組成的25％以上，添加適量的營養(yǎng)強(qiáng)化劑和（或）其他輔料，經(jīng)加工制成的適于6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。 |
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769） |
嬰幼兒谷物輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產(chǎn)。 |
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2.嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品（高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他） |
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3.嬰幼兒生制類谷物輔助食品（嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他） |
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4.嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他） |
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嬰幼兒罐裝輔助食品 |
1.泥（糊）狀罐裝食品（嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他） |
食品原料經(jīng)處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝后達(dá)到商業(yè)無菌，可在常溫下保存的適于6月齡以上嬰幼兒食用的食品。 |
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770） |
顆粒狀罐裝食品是指含有5mm 以下的碎塊，顆粒大小應(yīng)保障不會引起嬰幼兒吞咽困難。 |
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2.顆粒狀罐裝食品（嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他） |
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3.汁類罐裝食品（嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他） |
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其他特殊膳食食品（輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品） |
輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品 |
一種含多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）的補(bǔ)充品，其中含或不含食物基質(zhì)和其他輔料，添加在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37月—60月齡兒童。 |
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570）
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不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 |
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a企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)使用，并報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。 |
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第三條 不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品，生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。
第四條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
第二章 生產(chǎn)場所
第五條 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護(hù)。人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染。
第六條 生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2—表4。
表2 嬰幼兒谷類輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
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序號 |
產(chǎn)品品種名稱 |
清潔作業(yè)區(qū) |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) |
一般作業(yè)區(qū) |
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嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品 |
半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧干燥的出粉口區(qū)域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等 |
原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 |
原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
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嬰幼兒生制類谷物輔助食品 |
半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等 |
原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 |
原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
|
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嬰幼兒餅干 |
冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等 |
原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 |
原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
|
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其他嬰幼兒谷物輔助食品 |
從產(chǎn)品無后續(xù)滅菌操作到充填密封包裝的生產(chǎn)加工區(qū)域均為清潔作業(yè)區(qū)，如從干燥（或干燥后）至內(nèi)包裝工序的區(qū)域 |
原料加工處理車間、其他加工車間 |
原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
表3 嬰幼兒罐裝輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
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序號 |
產(chǎn)品品種名稱 |
清潔作業(yè)區(qū) |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) |
一般作業(yè)區(qū) |
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嬰幼兒罐裝輔助食品（無菌灌裝工藝） |
灌裝車間、包材消毒清潔間等 |
原料加工處理車間、洗瓶（罐）車間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 |
原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
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嬰幼兒罐裝輔助食品（非無菌灌裝工藝） |
- |
原料加工處理車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 |
原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
表4 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
清潔作業(yè)區(qū) |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) |
一般作業(yè)區(qū) |
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1 |
輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品 |
配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內(nèi)包裝車間等 |
原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 |
原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
第七條 清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進(jìn)出兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，吹送的空氣達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過風(fēng)動管道運(yùn)輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。
第八條 應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
第九條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。
第十條 應(yīng)建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
第十一條 食品添加劑及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨量和使用量等。
第三章 設(shè)備設(shè)施
第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與申證產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
第十三條 與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材質(zhì)。
第十四條 主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。
第十五條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第十六條 有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。
第十七條 生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)經(jīng)獨(dú)立通道密閉運(yùn)送。
第十八條 更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式帶冷熱水洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。
第十九條 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟。應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。
第二十條 清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。
第二十一條 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣處理系統(tǒng)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應(yīng)保持干燥，減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防護(hù)措施。
第二十二條 在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應(yīng)采用足夠能力排風(fēng)設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗(yàn)所需，的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施和試劑。
第四章 設(shè)備布局與工藝流程
第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。不合格、報廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第二十五條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，若企業(yè)采用不同于表5—表7所列的生產(chǎn)工藝，應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。嬰幼兒面條生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇營養(yǎng)素的添加方式，并保證產(chǎn)品中各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。
表5 嬰幼兒谷類輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
|
序號 |
基本生產(chǎn)工藝 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
生產(chǎn)設(shè)備要求 |
|
1 |
原料處理 |
原料清理設(shè)備、水處理設(shè)備、粉碎設(shè)備、磨漿設(shè)備、酶解設(shè)備（若有此工藝）等 |
|
|
2 |
配料混合 |
稱量設(shè)備、混合設(shè)備 |
稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求 |
|
3 |
成型 |
滾筒干燥設(shè)備、擠壓膨化設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、烘烤設(shè)備、粉碎或壓延設(shè)備等 |
滾筒干燥設(shè)備、擠壓膨化設(shè)備的單臺設(shè)計參數(shù)不低于300kg/h |
|
4 |
混合（若有此工藝） |
預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備 |
混料過程為封閉、無塵、自動化操作；膨化工藝混合設(shè)備的單臺設(shè)計參數(shù)不低于600kg/h |
|
5 |
包裝 |
全自動包裝設(shè)備（面條類為計量稱重和封口設(shè)備）、包裝材料清潔消毒設(shè)備 |
包裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng) |
|
6 |
在線或成品金屬檢測 |
X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備 |
自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 |
表6 嬰幼兒罐裝輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
|
序號 |
基本生產(chǎn)工藝 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
生產(chǎn)設(shè)備要求 |
|
1 |
原料處理 |
分選設(shè)備、洗滌設(shè)備、切肉機(jī)、絞肉機(jī)、去皮去核設(shè)備、破碎榨汁設(shè)備、過濾澄清設(shè)備、水處理設(shè)備等 |
使用果蔬汁為原料的應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備 |
|
2 |
配料混合 |
稱量設(shè)備、混合設(shè)備、過濾設(shè)備、研磨設(shè)備（若有此工藝）等 |
稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求 |
|
3 |
灌裝 |
全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備 |
灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)；無菌灌裝區(qū)域潔凈度為100級 |
|
4 |
殺菌 |
殺菌設(shè)備 |
帶自動溫度記錄儀 |
|
5 |
在線或成品金屬檢測 |
X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備 |
自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 |
|
6 |
清洗 |
CIP清洗設(shè)備 |
|
表7 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
|
序號 |
基本生產(chǎn)工藝 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
生產(chǎn)設(shè)備要求 |
|
1 |
原料處理 |
篩分設(shè)備等 |
|
|
2 |
配料混合 |
稱量設(shè)備、混合設(shè)備等 |
稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求 |
|
3 |
成型 （若有此工藝） |
成型設(shè)備 |
|
|
4 |
包裝 |
全自動包裝設(shè)備 |
帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng) |
|
5 |
在線或成品金屬檢測 |
X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備 |
自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 |
第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實(shí)際操作應(yīng)保持一致性。生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時，應(yīng)進(jìn)行必要性和安全性評估驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
第二十七條 通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)，并實(shí)施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)可設(shè)為：原料驗(yàn)收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
第五章 人員管理
第二十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保各項制度落實(shí)到位。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任。
第三十條 企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量安全知識，知曉應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。食品安全管理人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實(shí)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。食品安全管理人員應(yīng)確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)原輔料進(jìn)廠查驗(yàn)和成品出廠的放行責(zé)任。
第三十一條 生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，或具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。生產(chǎn)操作人員應(yīng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，采用罐頭殺菌工藝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2名以上經(jīng)培訓(xùn)合格的殺菌操作人員。
第三十二條 研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。
第三十三條 從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷，應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格，持證上崗。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。食品安全管理、檢驗(yàn)等與質(zhì)量相關(guān)崗位的人員應(yīng)定期培訓(xùn)考核，不具備能力的不得上崗。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
第六章 管理制度
第三十六條 制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。主要原輔料供應(yīng)商應(yīng)相對固定并簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第三十七條 制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。
第三十八條 采用獨(dú)立包裝營養(yǎng)素（以下簡稱營養(yǎng)包）搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對營養(yǎng)包的生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核，保證營養(yǎng)包的混合、包裝車間符合本細(xì)則清潔作業(yè)區(qū)（非生制類）的空氣潔凈度要求。營養(yǎng)包的營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的要求。
第三十九條 嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
第四十條 采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、每批原輔料出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明。
第四十一條 建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)定及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
第四十二條 原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)見附件2。
對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。
第四十三條 不應(yīng)使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測，含乳原料應(yīng)對三聚氰胺等項目進(jìn)行檢驗(yàn)或查驗(yàn)合格報告。不得使用經(jīng)輻照處理過的原輔料。食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不得使用氫化油脂。
第四十四條 維生素、微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)采購獲得食品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，每批進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的方可使用，對復(fù)配營養(yǎng)強(qiáng)化劑還應(yīng)查驗(yàn)各營養(yǎng)素的含量。大豆類及其加工制品應(yīng)經(jīng)過高溫等工藝處理以消除抗?fàn)I養(yǎng)因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進(jìn)行脲酶活性檢驗(yàn)。畜禽肉等應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫，并有合格證明。豬肉應(yīng)選用生豬定點(diǎn)屠宰企業(yè)產(chǎn)品，索取獸藥監(jiān)測合格報告。
第四十五條 嬰幼兒谷類輔助食品的大米應(yīng)每批次進(jìn)行鉛、鎘項目檢驗(yàn)。
采用營養(yǎng)包搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對每批營養(yǎng)包進(jìn)行鉛、砷項目檢驗(yàn)，且微生物指標(biāo)應(yīng)符合表8要求。
表8 搭配嬰幼兒面條的營養(yǎng)包微生物指標(biāo)要求
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項目 |
采樣方案a及限量（以CFU/g表示） |
檢驗(yàn)方法 |
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|
n |
c |
m |
M |
|
|
|
菌落總數(shù) |
5 |
2 |
1000 |
10000 |
GB 4789.2 |
|
大腸菌群 |
5 |
2 |
10 |
100 |
GB 4789.3平板計數(shù)法 |
|
沙門氏菌 |
5 |
0 |
0/25g |
- |
GB 4789.4 |
|
a 樣品的分析及處理按 GB 4789.1執(zhí)行。 |
|||||
第四十六條 嬰幼兒罐裝輔助食品的水果、蔬菜類原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，必要時去除粗纖維；畜肉和禽肉類、魚類原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)，不應(yīng)使用香辛料。
第四十七條 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品的食物基質(zhì)應(yīng)為可即食的食物原料。
第四十八條 包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。
第四十九條 按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。
第五十條 建立產(chǎn)品追溯制度及電子信息化管理記錄系統(tǒng)，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)到出廠銷售都應(yīng)有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
第五十一條 所有物料應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存期限，遵循“先進(jìn)先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行原料合格驗(yàn)證，必要時進(jìn)行檢驗(yàn)，符合原料規(guī)定要求的方可使用。
物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實(shí)在相應(yīng)記錄上簽字確認(rèn)。產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)有明確的待檢標(biāo)識，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可批準(zhǔn)放行。
第五十二條 應(yīng)制定工作服清洗保潔制度，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)加工。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不得在指定區(qū)域以外的地方穿著。
第五十三條 建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，設(shè)備臺賬、說明書、檔案應(yīng)保管齊全；制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)記錄。生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保各項性能滿足工藝要求。
第五十四條 維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等物料配方須由專門配方管理人員管理，并由相關(guān)人員進(jìn)行配方的復(fù)核。配料過程的物料稱量與配方要求應(yīng)一致，并由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核和記錄。稱量結(jié)束后需對物料名稱、規(guī)格、日期等進(jìn)行標(biāo)識。投料前需根據(jù)投料單對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進(jìn)行核對，確保投料準(zhǔn)確。整個配料生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
第五十五條 應(yīng)對生產(chǎn)過程的半成品進(jìn)行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并記錄，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名。
第五十六條 企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。
第五十七條 應(yīng)對需保持干燥的作業(yè)區(qū)采用適用于場所和設(shè)備的干式清潔流程，如果無法采用干式清潔措施，可在受控條件下采用濕式清潔，但應(yīng)及時徹底地恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。
已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共用同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應(yīng)能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。
第五十八條 應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)有第三方檢測報告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按照表9進(jìn)行。
表9 生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表
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項目 |
內(nèi)容 |
檢測方法 |
控制要求 |
監(jiān)控 頻次 |
|
|
動態(tài) |
靜態(tài) |
||||
|
懸浮 粒子 |
≥0.5μm |
GB/T 16292 |
- |
≤3520000 ≤10500000 （A） |
1次/年 |
|
≥5.0μm |
GB/T 16292 |
- |
≤29000 ≤60000 （A） |
1次/年 |
|
|
微生物最大允許數(shù) |
浮游菌 |
GB/T 16293 |
≤200 cfu/m3 |
- |
1次/周 |
|
沉降菌 |
GB/T 16294 |
≤100 cfu/4h (φ90mm) |
- |
1次/周 |
|
|
表面微生物 |
參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù) |
≤50cfu/皿 (φ55mm) |
- |
1次/周 |
|
|
壓差 |
清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間 |
通過壓差計測量 |
≥10Pa |
2次/班 |
|
|
換氣 次數(shù) |
通過測定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù) |
通過風(fēng)速儀測定 |
≥12次/h |
更換高效過濾器時或1次/月 |
|
|
溫度 |
- |
通過溫度表測定 |
16℃—25℃ |
2次/班 |
|
|
相對 濕度 |
- |
通過濕度表測定 |
≤65% |
2次/班 |
|
|
注：1.（A）僅適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品。 2.換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。 |
|||||
第五十九條 建立產(chǎn)品防護(hù)管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)，采用膨化工藝生產(chǎn)嬰幼兒米粉的企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)措施，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生焦黑物、金屬屑等污染物污染產(chǎn)品。
制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場維修、維護(hù)及施工等工作時，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應(yīng)當(dāng)是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
第六十條 應(yīng)建立運(yùn)輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。運(yùn)輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進(jìn)入倉儲前應(yīng)對外包裝進(jìn)行必要的清潔。
第六十一條 建立檢驗(yàn)管理制度，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項目進(jìn)行每批次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項目和涉及的檢驗(yàn)方法參見附件3、附件4、附件5。
檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注檢驗(yàn)合格證號，檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報告。
產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
第六十二條 企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性或可疑時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。
第六十三條 建立產(chǎn)品召回制度，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定，對召回的食品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條 制定原輔料、半成品和成品的不合格管理制度及相關(guān)處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。
第六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并形成自查報告。
建立食品安全風(fēng)險管理和自查制度，主動收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，采取有效措施，防范風(fēng)險，建立風(fēng)險收集記錄，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價。
第六十六條 建立食品安全事故處理制度，應(yīng)有食品安全事故處置記錄。
第六十七條 建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨(dú)立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。
研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素及提出防范措施；對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料；企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價。
嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對影響殺菌的各項因素進(jìn)行研究和測試，確定殺菌工藝規(guī)程，對殺菌效果進(jìn)行跟蹤評價。
第六十八條 建立檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)有檢驗(yàn)設(shè)備臺賬及設(shè)備使用記錄，定期校準(zhǔn)、維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確有效運(yùn)行。
第六十九條 建立文件管理制度，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量文件的有效性負(fù)責(zé)，質(zhì)量文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由相關(guān)人員簽名，并注明日期。
第七十條 建立記錄管理制度，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月。記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
第七十一條 建立消費(fèi)者投訴處理制度。對消費(fèi)者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄，并查找原因，妥善處理。
第七十二條 鼓勵建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)結(jié)果等信息，方便消費(fèi)者查詢。
第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告
第七十三條 按企業(yè)所申報嬰幼兒輔助食品的申證類別的類別名稱，提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)合格報告，檢驗(yàn)項目應(yīng)包含《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570）等標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。
第八章 附 則
第七十四條 本細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第七十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
附件：1.嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
2.嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉
及的主要標(biāo)準(zhǔn)
3.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB
10769）規(guī)定的檢測項目與方法
4.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB
10770）規(guī)定的檢測項目與方法
5.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB
22570）規(guī)定的檢測項目與方法
附件1
嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
|
序號 |
記錄名稱 |
記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容 |
|
1 |
風(fēng)險收集記錄 |
風(fēng)險信息來源、主導(dǎo)部門、風(fēng)險指標(biāo)、風(fēng)險評估過程、評估結(jié)果、風(fēng)險應(yīng)對措施 |
|
2 |
不合格品處理記錄 |
食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、不合格情況、處理情況 |
|
3 |
銷售記錄 |
產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗(yàn)合格單、銷售日期 |
|
4 |
產(chǎn)品召回及處理記錄 |
食品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回產(chǎn)品處理情況、處理時間、處理地點(diǎn)、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況 |
|
5 |
客戶投訴處理記錄 |
客戶姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、投訴事項、處理情況 |
|
6 |
退貨處置記錄 |
產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、退貨數(shù)量、退貨原因、處理情況 |
|
7 |
食品安全事故處置記錄 |
發(fā)生時間、地點(diǎn)、事故原因、相應(yīng)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理情況 |
|
8 |
人員培訓(xùn)考核記錄 |
培訓(xùn)人、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、時間、地點(diǎn)、考核 |
|
9 |
人員健康管理記錄 |
人員姓名、健康檢查時間、項目、評價 |
|
10 |
人員進(jìn)出記錄 |
人員姓名、進(jìn)入?yún)^(qū)域、進(jìn)出時間、健康狀況 |
|
11 |
廠區(qū)環(huán)境清潔記錄 |
場所名稱、清潔時間、清潔負(fù)責(zé)人、清潔評價 |
|
12 |
生產(chǎn)場所清潔記錄 |
區(qū)域名稱、清潔時間、清潔負(fù)責(zé)人、清潔評價、清洗驗(yàn)證結(jié)果 |
|
13 |
除蟲滅害記錄 |
除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價、藥劑殘留驗(yàn)證 |
|
14 |
設(shè)備設(shè)施清洗記錄 |
清洗劑及消毒劑名稱和用量、清洗驗(yàn)證結(jié)果 |
|
15 |
設(shè)備設(shè)施維修保養(yǎng)記錄 |
設(shè)備名稱、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時間、負(fù)責(zé)人 |
|
16 |
停復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時設(shè)備設(shè)施安全控制記錄 |
停復(fù)產(chǎn)原因、時間、涉及設(shè)備、涉及產(chǎn)品、處理辦法 |
|
17 |
配料記錄 |
物料名稱、規(guī)格、物料批號、使用數(shù)量、配料人、配料批次、復(fù)核人 |
|
18 |
生產(chǎn)投料記錄 |
配料名稱、批號、使用數(shù)量、投料人、投料時間、復(fù)核人 |
|
19 |
關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制記錄 |
產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵控制點(diǎn)名稱、時間、關(guān)鍵控制項目。包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄、工藝參數(shù)控制記錄、嬰幼兒罐裝輔助食品的殺菌溫度和時間記錄等 |
|
20 |
車間潔凈度控制記錄 |
車間名稱、控制項目、依據(jù)、檢測儀器名稱及型號、潔凈區(qū)等級要求、檢測狀態(tài)、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論 |
|
21 |
清場記錄 |
清場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果 |
|
22 |
供應(yīng)商審核記錄 |
物料名稱、供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式、審核內(nèi)容、審核評價 |
|
23 |
進(jìn)貨臺賬及查驗(yàn)記錄 |
食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期、進(jìn)貨量、查驗(yàn)結(jié)論 |
|
24 |
食品添加劑使用記錄 |
食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用量、使用量 |
|
25 |
清潔消毒劑使用記錄 |
清潔劑和消毒劑名稱、用途、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用量、使用量 |
|
26 |
包裝材料使用記錄 |
包裝材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用量、使用量 |
|
27 |
庫房保管記錄 |
名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期、狀態(tài)、入庫量、出庫量、庫存量、負(fù)責(zé)人、庫房溫濕度 |
|
28 |
檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄 |
名稱、型號、狀態(tài)、使用時間、使用人 |
|
29 |
原料檢驗(yàn)記錄 |
原料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來料日期、檢測項目、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)論 |
|
30 |
出廠檢驗(yàn)記錄 |
食品的名稱、規(guī)格、入庫數(shù)量、抽樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報告編號、檢驗(yàn)日期 |
|
31 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄 |
產(chǎn)品名稱、規(guī)格、留樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、留樣日期 |
|
32 |
產(chǎn)品出廠放行記錄 |
產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報告編號、批準(zhǔn)人、放行日期 |
附件2
嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)所需主要原輔料及
包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)
|
序號 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
（原輔料）標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
1 |
GB 1354 |
大米 |
|
2 |
GB 317 |
白砂糖 |
|
3 |
GB/T 10463 |
玉米粉 |
|
4 |
GB 1355 |
小麥粉 |
|
5 |
GB/T 21122 |
營養(yǎng)強(qiáng)化小麥粉 |
|
6 |
GB/T 8885 |
食用玉米淀粉 |
|
7 |
GB 1352 |
大豆 |
|
8 |
GB 16869 |
鮮、凍禽產(chǎn)品 |
|
9 |
GB/T 18108 |
鮮海水魚 |
|
10 |
GB/T 17239 |
鮮、凍兔肉 |
|
11 |
GB/T 17238 |
鮮、凍分割牛肉 |
|
12 |
GB 9959.1 |
鮮、凍片豬肉 |
|
13 |
GB/T 9961 |
鮮、凍胴體羊肉 |
|
14 |
GB/T 10651 |
鮮蘋果 |
|
15 |
GB/T 10650 |
鮮梨 |
|
16 |
SB/T 10331 |
番茄 |
|
17 |
GB 2733 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 鮮、凍動物性水產(chǎn)品 |
|
18 |
GB 2707 |
2017年6月23日起《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)鮮（凍）畜、禽產(chǎn)品》替代《鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
|
19 |
GB 1535 |
大豆油 |
|
20 |
GB 1534 |
花生油 |
|
21 |
GB 10464 |
葵花籽油 |
|
22 |
GB 19111 |
玉米油 |
|
23 |
GB 2716 |
食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
|
24 |
GB/T 23528 |
低聚果糖 |
|
25 |
GB 19644 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉 |
|
26 |
GB 11674 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳清粉和乳清蛋白粉 |
|
27 |
GB 25595 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳糖 |
|
28 |
GB/T 22493 |
大豆蛋白粉 |
|
29 |
GB/T 20882 |
果葡糖漿 |
|
30 |
GB 14750 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素A |
|
31 |
GB 14751 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素B1（鹽酸硫胺） |
|
32 |
GB 14752 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素B2（核黃素） |
|
33 |
GB 25558 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸三鈣 |
|
34 |
GB 28310 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 β-胡蘿卜素（發(fā)酵法） |
|
35 |
GB 25559 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 磷酸二氫鈣 |
|
36 |
GB 26687 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則 |
|
37 |
GB 4806.7 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品 |
|
38 |
GB 4806.10 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用涂料及涂層 |
|
39 |
GB 9683 |
復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
|
40 |
GB 9685 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) |
|
41 |
GB/T 14251 |
鍍錫薄鋼板圓形罐頭容器技術(shù)條件 |
|
42 |
GB/T 10004 |
包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合 |
|
43 |
GB 18454 |
液體食品無菌包裝用復(fù)合袋 |
|
44 |
QB/T 4594 |
玻璃容器 食品罐頭瓶 |
|
45 |
GB 13432 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽 |
|
46 |
GB 7718 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 |
|
47 |
GB 2760 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) |
|
48 |
GB 2761 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量 |
|
49 |
GB 2762 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量 |
|
50 |
GB 2763 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量 |
|
51 |
GB 14880 |
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn) |
附件3
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》
（GB 10769）規(guī)定的檢測項目與方法
|
序號 |
檢測項目 |
檢測項目 |
方法標(biāo)準(zhǔn) |
備注 |
|
1 |
感官要求 |
色澤 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
2 |
滋味，氣味 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
|
3 |
組織狀態(tài) |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
|
4 |
沖調(diào)性 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
|
5 |
能量 |
能量 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
6 |
蛋白質(zhì) |
蛋白質(zhì) |
GB 5009.5 |
|
|
7 |
脂肪 |
脂肪 |
2017年6月23日起GB 5009.6替代GB 5413.3 |
|
|
8 |
亞油酸 |
2017年6月23日起GB 5009.168替代GB 5413.27 |
僅適用于 脂肪≥0.8g/100kJ的嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品 |
|
|
9 |
月桂酸 |
|||
|
10 |
肉豆蔻酸 |
|||
|
11 |
維生素 指標(biāo) |
維生素A |
2017年6月23日起GB 5009.82替代GB 5413.9
|
不適用未添加維生素A、維生素D的嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品 |
|
12 |
維生素D |
|||
|
13 |
維生素B1 |
GB 5009.84 |
|
|
|
14 |
礦物質(zhì) 指標(biāo) |
鈣 |
2017年6月23日起GB 5009.92替代GB 5413.21 |
|
|
15 |
鐵 |
2017年6月23日起GB 5009.90替代GB 5413.21 |
不適用未添加鐵、鋅的嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品 |
|
|
16 |
鋅 |
2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21 |
||
|
17 |
鈉 |
2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21 |
|
|
|
18 |
可選性 成分 |
維生素E |
2017年6月23日起GB 5009.82替代GB 5413.9 |
|
|
19 |
維生素B2 |
2017年6月23日起GB 5009.85替代GB 5413.12 |
|
|
|
20 |
維生素B6 |
2017年6月23日起GB 5009.154替代GB 5413.13 |
|
|
|
21 |
維生素B12 |
GB 5413.14 |
|
|
|
22 |
煙酸 |
2017年6月23日起GB 5009.89替代GB 5413.15 |
|
|
|
23 |
葉酸 |
GB 5413.16 |
|
|
|
24 |
泛酸 |
GB 5413.17 |
|
|
|
25 |
維生素C |
GB 5413.18 |
|
|
|
26 |
生物素 |
GB 5009.259 |
|
|
|
27 |
磷 |
2017年6月23日起GB 5009.87替代GB 5413.22 |
|
|
|
28 |
碘 |
2017年6月23日起GB 5009.267替代GB 5413.23 |
|
|
|
29 |
鉀 |
2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21 |
|
|
|
30 |
碳水化 合物 |
碳水化合物添加總量 |
按配料計算 |
如果在產(chǎn)品中添加碳水化合物（包括蔗糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖漿或蜂蜜） |
|
31 |
果糖添加量 |
按配料計算 |
||
|
32 |
其他 |
水分 |
GB 5009.3 |
不包括其他嬰幼兒谷物輔助食品 |
|
33 |
不溶性膳食纖維 |
GB 5413.6 |
|
|
|
34 |
污染物 限量 |
鉛 |
GB 5009.12 |
|
|
35 |
無機(jī)砷 |
GB 5009.11 |
|
|
|
36 |
硝酸鹽 （以NaNO3計） |
GB 5009.33 |
不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品 |
|
|
37 |
亞硝酸鹽 （以NaNO2計） |
GB 5009.33 |
不適用于添加豆類的產(chǎn)品 |
|
|
38 |
真菌毒素 |
黃曲霉毒素B1 |
2017年6月23日起GB 5009.22替代GB 5009.24 GB/T 18979 |
|
|
39 |
微生物限量 |
菌落總數(shù) |
GB 4789.2 |
不適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品和添加活性菌種(好氧和兼性厭氧益生菌)的產(chǎn)品[產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應(yīng)≥106CFU/g (mL)] |
|
40 |
大腸菌群 |
GB 4789.3 平板計數(shù)法 |
|
|
|
41 |
沙門氏菌 |
GB 4789.4 |
|
|
|
42 |
脲酶活性指標(biāo) |
脲酶活性定性測定 |
GB 5413.31 |
適用于含有大豆成分的產(chǎn)品 |
|
43 |
標(biāo)簽 |
食品標(biāo)簽 |
GB 13432 |
|
附件4
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》
（GB 10770）規(guī)定的檢測項目與方法
|
序號 |
檢測項目 |
檢測項目 |
方法標(biāo)準(zhǔn) |
備注 |
|
1 |
感官要求 |
色澤 |
GB/T 10786 |
|
|
2 |
滋味、氣味 |
GB/T 10786 |
|
|
|
3 |
組織狀態(tài) |
GB/T 10786 |
|
|
|
4 |
理化指標(biāo) |
配料比 |
按配料計算 |
|
|
5 |
蛋白質(zhì) |
GB 5009.5 |
|
|
|
6 |
脂肪 |
GB 5009.6 |
僅適用于含畜肉、禽肉、魚肉、動物內(nèi)臟等肉類原料的產(chǎn)品 |
|
|
7 |
總鈉 |
2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21 |
|
|
|
8 |
污染物限量 |
鉛 |
GB 5009.12 |
|
|
9 |
無機(jī)砷 |
GB 5009.11 |
|
|
|
10 |
汞 |
GB 5009.17 |
|
|
|
11 |
錫 |
GB 5009.16 |
僅適用于鍍錫包裝嬰幼兒罐裝輔助食品 |
|
|
12 |
硝酸鹽 |
GB 5009.33 |
不適用于以蔬菜和水果為主要原料、僅添加其他少量輔料制成的嬰幼兒罐裝輔助食品 |
|
|
13 |
亞硝酸鹽 |
GB 5009.33 |
不適用于豆類嬰幼兒罐裝輔助食品 |
|
|
14 |
微生物要求 |
商業(yè)無菌 |
GB 4789.26 |
|
|
15 |
霉菌 |
GB 4789.15 |
僅適用于番茄醬與番茄汁產(chǎn)品 |
|
|
16 |
標(biāo)簽 |
食品標(biāo)簽 |
GB 13432 |
|
附件5
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》
（GB 22570）規(guī)定的檢測項目與方法
|
序號 |
檢測項目 |
檢測項目 |
方法標(biāo)準(zhǔn) |
備注 |
|
1 |
感官要求 |
感官 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
2 |
蛋白質(zhì) |
蛋白質(zhì) |
GB 5009.5 |
僅適用于輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品 |
|
3 |
維生素 指標(biāo) |
維生素A |
2017年6月23日起GB5009.82替代GB 5413.9
|
|
|
4 |
維生素D |
|
||
|
5 |
維生素B1 |
2017年3月1日起GB5009.84替代GB 5009.84 |
|
|
|
6 |
維生素B2 |
2017年6月23日起GB5009.85替代GB 5413.12 |
|
|
|
7 |
礦物質(zhì) 指標(biāo) |
鈣 |
2017年6月23日起GB5009.92替代GB 5413.21 |
僅適用于輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品 |
|
8 |
鐵 |
2017年6月23日起GB5009.90替代GB 5413.21 |
|
|
|
9 |
鋅 |
2017年6月23日起GB5009.268替代GB 5413.21 |
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10 |
可選擇 成分 |
鈣 |
2017年6月23日起GB5009.92替代GB 5413.21 |
適用于輔食營養(yǎng)素撒劑和輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充片 |
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11 |
維生素K1 |
2017年6月23日起GB5009.158替代GB 5413.10 |
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12 |
煙酸（煙酰胺） |
2017年6月23日起GB5009.89替代GB 5413.15 |
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13 |
維生素B6 |
2017年6月23日起GB5009.154替代GB 5413.13 |
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14 |
葉酸 |
GB 5413.16 |
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15 |
維生素B12 |
GB 5413.14 |
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16 |
泛酸 |
GB 5413.17 |
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17 |
膽堿 |
GB 5413.20 |
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18 |
生物素 |
GB 5009.259 |
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19 |
維生素C |
GB 5413.18 |
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20 |
二十二碳六烯酸 |
2017年6月23日起GB5009.168替代GB 5413.27 |
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21 |
污染物 限量 |
鉛 |
GB 5009.12 |
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22 |
總砷 |
GB 5009.11 |
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23 |
硝酸鹽（以NaNO3計） |
GB 5009.33 |
不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品 |
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24 |
亞硝酸鹽（以NaNO2計） |
GB 5009.33 |
僅適用于乳基產(chǎn)品
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25 |
真菌毒素 |
黃曲霉毒素M1 |
2017年6月23日起GB5009.24替代GB 5009.24 GB 5413.37 |
僅適用于含乳類的產(chǎn)品 |
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26 |
黃曲霉毒素B1 |
2017年6月23日起GB5009.22替代GB 5009.24GB/T 18979 |
僅適用于含谷類、堅果和豆類的產(chǎn)品 |
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27 |
微生物限量 |
菌落總數(shù) |
GB 4789.2 |
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28 |
大腸菌群 |
GB 4789.3 平板計數(shù)法 |
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29 |
沙門氏菌 |
GB 4789.4 |
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30 |
脲酶活性指標(biāo) |
脲酶活性定性 |
GB 5413.31 |
適用含有大豆成分的產(chǎn)品 |
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31 |
標(biāo)簽 |
食品標(biāo)簽 |
GB 13432 |
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