關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號(hào))

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，為保證食品的食用安全，對(duì)以酶制劑、氨基酸螯合物、金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品，規(guī)定如下：

  一、未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種的酶制劑不得用于保健食品的生產(chǎn)。

  二、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品的，除按保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：

  （一）菌種來源及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位出具的菌種檢定報(bào)告；

  （二）菌種的毒力試驗(yàn)報(bào)告；

  （三）菌種的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

  （四）國(guó)內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料；

  （五）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。

  三、使用氨基酸螯合物生產(chǎn)保健食品的，除按保健食品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料（其中，生產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的，按營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)要求執(zhí)行）：

  （一）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比；

  （二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測(cè)方法（包括原料和產(chǎn)品）以及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證報(bào)告；

  （三）衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的急性毒性試驗(yàn)加做停食16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)（分別在灌胃2小時(shí)、4小時(shí)后重點(diǎn)觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報(bào)告；

  （四）國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯合物使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。

  四、衛(wèi)生部不再審批以金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

  五、以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

  中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

  二00二年四月十四日

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